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AG凯发k8真人娱乐华东医药成抗血栓药赛道狙击手 六家药企陷专利战接连“中枪”|

发布时间：2025-07-26        文章分类：公司新闻       文章来源：k8凯发(中国)天生赢家·一触即发生物科技

　　近期ღ◈★◈✿，上海阳光医药采购网发布一则公告ღ◈★◈✿：根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》【（2024）浙01知民初72号】ღ◈★◈✿，暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格ღ◈★◈✿。此次涉及的药企包括湖南尚众合生物医药有限公司ღ◈★◈✿、呋欧医药科技（湖州）有限公司两家本土企业ღ◈★◈✿，以及进口分包企业浙江赛默制药有限公司ღ◈★◈✿。

　　值得注意的是ღ◈★◈✿，被上海阳光医药采购网公开已暂停销售的吲哚布芬片生产企业有六家ღ◈★◈✿，分别是浙江美迪深生物ღ◈★◈✿、九典制药ღ◈★◈✿、浙江同伍生物ღ◈★◈✿、山东鲁盛制药ღ◈★◈✿、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州）ღ◈★◈✿，还另有一家进口分包企业浙江赛默制药有限公司ღ◈★◈✿。

　　吲哚布芬片的上市可追溯至1986年ღ◈★◈✿，由Laboratórios Pfizerღ◈★◈✿，Lda公司率先进入葡萄牙ღ◈★◈✿，随后登陆意大利ღ◈★◈✿、韩国AG凯发k8真人娱乐ღ◈★◈✿、日本ღ◈★◈✿、澳大利亚等国家ღ◈★◈✿。这款老牌抗血栓药物ღ◈★◈✿，正在中国市场被一众仿制药企争得火热ღ◈★◈✿。

　　国家药品监督管理局数据查询信息平台显示ღ◈★◈✿，截至目前国内有超10家企业取得了吲哚布芬片的药品注册证书ღ◈★◈✿。玩家逐渐登场ღ◈★◈✿，专利绞索悄然收紧ღ◈★◈✿，相关争议聚焦在晶型上ღ◈★◈✿。据华东医药披露AG凯发k8真人娱乐ღ◈★◈✿，已有15家企业被其以侵权为由提起行政裁决或诉讼ღ◈★◈✿。

　　道可特律师事务所高级合伙人刘元霞告诉21世纪经济报道记者ღ◈★◈✿，原研药化合物专利到期后ღ◈★◈✿，首仿企业往往通过晶型ღ◈★◈✿、制剂工艺等“次级专利”筑起新的壁垒ღ◈★◈✿。多数情况下ღ◈★◈✿，次级专利是围绕药品的外围进行布局ღ◈★◈✿，并不涉及对于活性成分本身的改进ღ◈★◈✿，因而要体现其创新性ღ◈★◈✿，更多需要具备预料不到的技术效果ღ◈★◈✿。

　　多位律师提醒称ღ◈★◈✿，若只是换汤不换药的微小调整ღ◈★◈✿，专利可能沦为企业延长垄断期的工具ღ◈★◈✿。当仿制药企滥用次级专利ღ◈★◈✿、筑起“专利丛林”ღ◈★◈✿，不仅可能抬高药价ღ◈★◈✿，还会影响行业创新ღ◈★◈✿。

　　“未来的专利博弈如何在保护真正创新的同时ღ◈★◈✿，避免专利成为市场割据的工具ღ◈★◈✿；如何让集采政策在知识产权保护与民生需求间找到动态平衡点ღ◈★◈✿，可能成为监管者与企业共同面临的长期课题ღ◈★◈✿。”中国知识产权律师网首席律师ღ◈★◈✿、北京时代华地律师事务所高级合伙人徐新明向21世纪经济报道记者强调ღ◈★◈✿。

　　作为抗血栓形成的关键药物ღ◈★◈✿，吲哚布芬片适应证覆盖动脉硬化引起的缺血性心脑血管病变ღ◈★◈✿、静脉血栓及血液透析血栓预防ღ◈★◈✿。

　　市场数据印证了其增长潜力ღ◈★◈✿，吲哚布芬片正成为心血管用药领域的“十亿级”品种ღ◈★◈✿。药融云数据显示ღ◈★◈✿，2021至2023年间ღ◈★◈✿，全国医院终端销售额从7.45亿元跃升至14.08亿元ღ◈★◈✿，年均复合增长率达37.4%ღ◈★◈✿；零售端同样表现亮眼ღ◈★◈✿，2023年销售额突破1亿元大关ღ◈★◈✿。

　　国家知识产权局官网显示ღ◈★◈✿，2020年12月ღ◈★◈✿，国内首仿生产企业——华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申请了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利ღ◈★◈✿。

　　根据文件内容ღ◈★◈✿，吲哚布芬晶型X和D在三种生物介质中能稳定存在ღ◈★◈✿，不会发生转晶ღ◈★◈✿，这对于制剂处方的开发过程中进行体外溶出评估具有较大的意义真钱二八杠ღ◈★◈✿。此外ღ◈★◈✿，晶型X和D结晶工艺重现性好ღ◈★◈✿，稳定可控ღ◈★◈✿，适用于工业化生产ღ◈★◈✿。围绕吲哚布芬ღ◈★◈✿，中美华东还申请了吲哚布芬药物组合物ღ◈★◈✿、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利ღ◈★◈✿。

　　但争议随之而来ღ◈★◈✿：业内对晶型D的工业化可行性提出质疑ღ◈★◈✿，认为若无显著技术效果ღ◈★◈✿，其创造性或难成立ღ◈★◈✿。

　　药品专利保护的核心主要是基础化合物专利ღ◈★◈✿、晶型专利和制剂专利ღ◈★◈✿。这次围绕着吲哚布芬片的专利争议便主要是晶型专利ღ◈★◈✿。

　　徐新明表示ღ◈★◈✿，基础化合物专利是原研药企的核心知识产权ღ◈★◈✿，仿制药企往往采取申请晶型专利ღ◈★◈✿、制剂工艺等次级专利的方式获得保护ღ◈★◈✿。其中ღ◈★◈✿，晶型是药物保护的常见形式ღ◈★◈✿，晶型专利也被称为原研药知识产权的第二道防线ღ◈★◈✿，是除基础化合物专利外原研药重要的专利屏障ღ◈★◈✿。而药物晶型的专利保护中侧重点也几经变化ღ◈★◈✿，在近几年的晶型无效宣告请求案中ღ◈★◈✿，大部分案件是因为不具备创造性被宣告部分或全部无效ღ◈★◈✿。

　　面对专利争议ღ◈★◈✿，华东医药亦积极行动ღ◈★◈✿，其在2024年年报中透露ღ◈★◈✿，中美华东已就15家企业侵犯专利权事项分别向杭州市知识产权局ღ◈★◈✿、湖州市知识产权局ღ◈★◈✿、成都市知识产权局ღ◈★◈✿、南京市知识产权局提交行政裁决申请ღ◈★◈✿，要求立即停止侵权行为ღ◈★◈✿。除行政裁决申请之外ღ◈★◈✿，中美华东还向杭州市中级人民法院提起专利侵权诉讼ღ◈★◈✿，要求立即停止侵权行为并赔偿损失ღ◈★◈✿。

　　专利战更是打得火热ღ◈★◈✿，据华东医药介绍ღ◈★◈✿，截至2024年年底AG凯发k8真人娱乐ღ◈★◈✿，针对涉案专利已收到10名请求人向国家知识产权局提起的专利无效宣告请求真钱二八杠ღ◈★◈✿，国家知识产权局已于2025年1月7日裁定1名请求人撤回无效请求结案通知书ღ◈★◈✿，并于2025年3月12日同时对5名请求人作出《无效宣告请求审查决定书》ღ◈★◈✿，维持涉案专利全部有效ღ◈★◈✿，其余案件目前还在审理中ღ◈★◈✿。

　　“仅凭独特的微观结构特性通常不足以给发明带来创造性ღ◈★◈✿，只有实质性的创新能够支撑其临床价值时ღ◈★◈✿，才可以通过晶型专利获得保护ღ◈★◈✿。”徐新明指出ღ◈★◈✿，若首仿企业申请的次级专利仅对已知晶型做微小调整（如结晶水数量差异但效果未变）或对制剂工艺进行改善ღ◈★◈✿，或者申请其他无实质性创新的专利ღ◈★◈✿，可能被认定为“专利常青化”而构成垄断真钱二八杠ღ◈★◈✿。

　　刘元霞进一步举例称ღ◈★◈✿，具体首仿企业滥用市场支配地位的行为则可能包括ღ◈★◈✿，相关产品市场占有率异常偏高且定价不合理ღ◈★◈✿、通过次级专利发起系统性诉讼打压竞争对手ღ◈★◈✿，构建包括晶型ღ◈★◈✿、制剂ღ◈★◈✿、工艺等在内的专利丛林阻碍仿制药进入ღ◈★◈✿。

　　在实际操作中ღ◈★◈✿，有些企业会对明显不构成侵权的产品提起诉讼ღ◈★◈✿，利用诉讼程序拖垮竞争对手ღ◈★◈✿；有的则在专利无效和侵权诉讼中对保护范围作出不同的陈述ღ◈★◈✿，以期实现两头得利的目的ღ◈★◈✿。刘元霞透露ღ◈★◈✿，部分企业会精准选择在每轮药品集采前发起诉讼ღ◈★◈✿，通过同时起诉多家竞争对手来干扰集采进程ღ◈★◈✿。这一行为很可能导致竞争对手的集体退市ღ◈★◈✿，以实现其对行业的过度封锁的不当目的ღ◈★◈✿。

　　尤其ღ◈★◈✿，我国药品集采中参与企业需承诺不侵权ღ◈★◈✿，否则要承担撤网ღ◈★◈✿、取消中选资格等后果ღ◈★◈✿。例如ღ◈★◈✿，广东东阳光因利格列汀专利侵权被多地暂停挂网AG凯发k8真人娱乐ღ◈★◈✿，成为首个因专利问题被集采淘汰的仿制药企AG凯发k8真人娱乐ღ◈★◈✿。

　　徐新明判断ღ◈★◈✿，一个完整的专利博弈闭环是药企通过自主晶型开发实现技术突破ღ◈★◈✿，又用专利无效扫清障碍ღ◈★◈✿，最后借集采独占期获得溢价收益ღ◈★◈✿。

　　一如此次吲哚布芬片专利争议也影响着数家药企ღ◈★◈✿。2025年7月8日ღ◈★◈✿，上海阳光医药采购网最新公示ღ◈★◈✿，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》（浙杭知法裁字〔2025〕10号）ღ◈★◈✿，暂停山东鲁盛制药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格ღ◈★◈✿。更早之前ღ◈★◈✿，2024年9月ღ◈★◈✿，浙江美迪深生物医药有限公司被暂停吲哚布芬片采购资格ღ◈★◈✿。2025年2月ღ◈★◈✿，因专利问题ღ◈★◈✿，湖南九典制药股份有限公司和浙江同伍生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格被暂停ღ◈★◈✿。

　　根据21世纪经济报道此前报道ღ◈★◈✿，杭州市知识产权局在2024年7月30日披露了一份裁决书ღ◈★◈✿。其中ღ◈★◈✿，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司作为请求人ღ◈★◈✿，称其向国家知识产权局专利局递交的“吲哚布芬晶型D及其制备方法”已合法有效ღ◈★◈✿。依照相关规定ღ◈★◈✿，杭州知识产权局责令九典制药ღ◈★◈✿、同伍生物立即停止使用ღ◈★◈✿、制造ღ◈★◈✿、销售ღ◈★◈✿、许诺销售侵权产品行为ღ◈★◈✿。

　　截至目前ღ◈★◈✿，因专利纠纷被暂停销售的生产企业已有六家真钱二八杠ღ◈★◈✿，分别是浙江美迪深生物ღ◈★◈✿、九典制药ღ◈★◈✿、浙江同伍生物ღ◈★◈✿、山东鲁盛制药ღ◈★◈✿、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州）ღ◈★◈✿。

　　当下ღ◈★◈✿，专利战已从偶发冲突演变为常态化的商业竞争ღ◈★◈✿。尤其随着2021年《中华人民共和国专利法》修正引入的“药品专利链接制度”ღ◈★◈✿，中国医药知识产权保护进入新阶段ღ◈★◈✿，将药品上市审批与专利纠纷解决提前衔接ღ◈★◈✿，平衡原研药企创新保护与仿制药企市场准入的需求ღ◈★◈✿。

　　在徐新明看来ღ◈★◈✿，仿制药企的专利布局从“突破壁垒”转向“构建壁垒”ღ◈★◈✿，其行为本质已接近原研药企的专利策略ღ◈★◈✿。

　　然而ღ◈★◈✿，这也催生了仿制药市场新的竞争形态ღ◈★◈✿，甚至出现仿制药企之间的专利诉讼ღ◈★◈✿。除吲哚布芬片外ღ◈★◈✿，近期同处于专利风波中的便有美阿沙坦钾片ღ◈★◈✿。2025年1月26日ღ◈★◈✿，上海阳光医药采购网公告显示ღ◈★◈✿，北京福元医药股份有限公司的美阿沙坦钾片两个规格产品因专利纠纷被暂停采购资格ღ◈★◈✿。

　　这款由武田制药原研的血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）于2021年进入中国市场ღ◈★◈✿，主要用于治疗成人原发性高血压ღ◈★◈✿。福元医药的美阿沙坦钾片于2024年8月获批上市ღ◈★◈✿，系首家视同通过一致性评价ღ◈★◈✿。另一家联环药业的80mg和40mg两个规格美阿沙坦钾片于2025年获批上市ღ◈★◈✿。

　　联环药业援引的摩熵医药数据库统计结果ღ◈★◈✿，血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）类药物历史累计销售额已突破近1700亿元ღ◈★◈✿，其中单方制剂占比约60%ღ◈★◈✿；美阿沙坦钾片作为该类别新锐ღ◈★◈✿，销售额近年呈现爆发式增长ღ◈★◈✿：2023年院内销售额同比激增超40倍ღ◈★◈✿，2024年前三季度增速仍达三倍以上ღ◈★◈✿。

　　由此看来ღ◈★◈✿，专利博弈能力正成为仿制药企业新的竞争力ღ◈★◈✿。刘元霞强调ღ◈★◈✿，专利竞争激励仿制药企业重视研发创新ღ◈★◈✿，投入更多资源研究晶型ღ◈★◈✿、制剂工艺等ღ◈★◈✿，以获得专利保护ღ◈★◈✿，提高药品质量和独特性ღ◈★◈✿，推动行业技术进步ღ◈★◈✿。

　　以吲哚布芬片为例ღ◈★◈✿，21世纪经济报道查询多家药企公告发现ღ◈★◈✿，苑东生物全资子公司成都硕德药业有限公司ღ◈★◈✿、九典制药分别为国内第5ღ◈★◈✿、6家通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业ღ◈★◈✿。

　　福安药业则是先通过全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司于2024年实现吲哚布芬原料药获批ღ◈★◈✿，再于2025年全资子公司福安药业集团湖北人民制药有限公司获吲哚布芬片药品注册证书ღ◈★◈✿，逐步完善产业链布局ღ◈★◈✿。

　　这也催生了多元化的竞争策略ღ◈★◈✿，企业或是申请专利无效宣告ღ◈★◈✿，如10家企业挑战华东医药的晶型专利ღ◈★◈✿；或是绕开核心专利ღ◈★◈✿，如开发新晶型或制剂工艺ღ◈★◈✿；再如提前布局原料药换取更多空间ღ◈★◈✿，如福安药业先获批原料药ღ◈★◈✿，再申请制剂ღ◈★◈✿。

　　然而ღ◈★◈✿，硬币总有另一面ღ◈★◈✿。部分企业可能会过度依赖专利博弈来打压竞争对手ღ◈★◈✿，既消耗了行业创新资源ღ◈★◈✿，也可能延缓药品降价进程真钱二八杠ღ◈★◈✿。

　　“部分仿制药企业通过构建次级专利的专利丛林ღ◈★◈✿，狙击其他竞争对手ღ◈★◈✿，导致部分企业产品停售ღ◈★◈✿，也阻碍了仿制药的正常发展ღ◈★◈✿。此外ღ◈★◈✿，专利博弈能力强的仿制药企业可能凭借专利优势抬高药品价格ღ◈★◈✿，增加患者用药负担ღ◈★◈✿，与集采降低药价ღ◈★◈✿、提高药品可及性的目标相悖ღ◈★◈✿。”刘元霞警示道ღ◈★◈✿，专利博弈的现象具有多面性ღ◈★◈✿。K8凯发·国际官方网站ღ◈★◈✿，凯发一触即发ღ◈★◈✿。凯发·k8商业股份有限公司ღ◈★◈✿。K8凯发k8凯发娱乐凯发K8国际官网入口ღ◈★◈✿，凯发国际天生赢家凯发天生赢家一触即发ღ◈★◈✿，